Bestimmungen zur Verpackung gemäß Dekret Nr. 24
Der vollständige Titel der Verordnung Nr. 24 lautet Bestimmungen zur Verwaltung von Packungsbeilagen und Etiketten für Arzneimittel. Sie regelt hauptsächlich den Inhalt der Etiketten und Packungsbeilagen auf Arzneimittelverpackungen, nicht jedoch die Verpackungsmaterialien selbst. Die wesentlichen Bestimmungen lauten wie folgt:
Was auf der Verpackung angegeben werden muss
Etiketten und Packungsbeilagen: Auf der Arzneimittelverpackung müssen gemäß den Anforderungen gedruckte oder angebrachte Etiketten vorhanden sein; die kleinste Verkaufseinheit muss mit einer Packungsbeilage versehen sein.
Verbot eingelegter Materialien: In der Verpackung dürfen keine Texte, audiovisuellen oder sonstigen Materialien eingelegt werden, die das Produkt oder das Unternehmen vorstellen oder fördern.
Wie der Inhalt der Etiketten zu formulieren ist
Innere Etiketten: Mindestens der generische Name, die Spezifikation, die Produktchargennummer und das Verfallsdatum müssen angegeben werden; ist die Größe zu klein, können einzelne Angaben entfallen.
Äußere Etiketten: Der generische Name, die Bestandteile, Anwendungsgebiete, Dosierung und Anwendung, Nebenwirkungen, Kontraindikationen, Vorsichtsmaßnahmen, Lagerung, das Herstellungsdatum, die Produktchargennummer, das Verfallsdatum, die Zulassungsbescheidnummer und der Hersteller müssen unter anderem angegeben werden.
Anforderung der Übereinstimmung: Bei demselben Arzneimittel desselben Unternehmens müssen bei gleicher Spezifikation und Packungsgröße der Inhalt, das Format und die Farbe der Etiketten identisch sein.
Wie Namen und Kennzeichen zu kennzeichnen sind
Hervorhebung des Namens: Der generische Name muss deutlich hervorgehoben und darf nicht in derselben Zeile wie der Markenname angegeben werden; die Schriftgröße des Markennamens darf höchstens halb so groß sein wie die des generischen Namens.
Besondere Kennzeichen: Betäubungsmittel, psychotrope Arzneimittel, radioaktive Arzneimittel, Arzneimittel zur äußeren Anwendung und freiverkäufliche Arzneimittel müssen unter anderem die vorgeschriebenen besonderen Kennzeichnungen tragen.
Kennzeichnung des Verfallsdatums: Angabe in der Reihenfolge Jahr, Monat und Tag, wobei das Jahr vierstellig sowie Monat und Tag zweistellig zu schreiben sind.
Diese Bestimmungen traten am 1. Juni 2006 in Kraft und bleiben weiterhin die maßgebliche Grundlage für die Etikettierung von Arzneimitteln.
——Dieser Artikel wurde von China Packaging Network (pack.cn) nachgedruckt. Originalquellstelle: http://news.pack.cn/show-379896.html
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